Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist ein internationaler Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden als Nachfolgeprogramm der Pharmaceutical Inspection Convention.[1] PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden und Pharmazeutischer Industrie im Bereich der Guten Herstellungspraxis beitragen.

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
(PIC/S)
Rechtsform Internationale Organisation
Gründung 2. November 1995
Sitz Genf, Schweiz (⊙)
Mitglieder 56 (aus 52 Staaten)
Website https://www.picscheme.org/

Geschichte

Die Pharmaceutical Inspection Convention wurde im Oktober 1970 von der Europäischen Freihandelsassoziation als Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products gegründet.[2][3] Gründungsmitglieder waren die damaligen 10 Mitglieder der EFTA. Anfang der 1990er stellte man fest, dass aufgrund einer Inkompatibilität von PIC und Europarecht keine neuen Länder als PIC-Mitglieder aufgenommen werden konnten. Das Europarecht erlaubte es einzelnen EU-Mitgliedsstaaten nämlich nicht, Abkommen mit anderen Staaten zu schließen, die der PIC beitreten wollten. Daher wurde am 2. November 1995 das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme gegründet. Dabei handelt es sich um eine informelle Vereinbarung zwischen Gesundheitsbehörden und nicht um einen Vertrag zwischen Staaten.[3]

Bis 2003 war PIC/S keine eigene Rechtsperson. Das Sekretariat wurde von der Europäischen Freihandelsassoziation bereitgestellt. Basierend auf einem PIC/S-Treffen im Juni 2003 entschied sich das Komitee, sich selbst als Schweizer Verein nach Artikel 60 des Zivilgesetzbuchs zu konstituieren. Am 1. Januar 2004 hat PIC/S ein eigenes Sekretariat in Genf eingerichtet.[4]

Zweck

PIC/S hat eine Reihe von Bestimmungen, die folgendes erreichen sollen:[5]

  • Gegenseitige Anerkennung der Inspektionen zwischen den Mitgliedsländern, sodass eine Inspektion, die von Beamten eines Mitgliedslands durchgeführt wird, von anderen Mitgliedern als gültig anerkannt wird.
  • Äquivalente Prinzipien der Inspektionsmethodik, sodass die Inspektoren in jedem Mitgliedsland die gleichen bewährten Vorgehensweisen bei der Durchführung von Inspektionen anwenden.
  • Mechanismen zur Ausbildung von Inspektoren.
  • Harmonisierung schriftlicher Standards der Guten Herstellungspraxis.
  • Kommunikationswege zwischen den Inspektoren/Überwachungsbehörden der Mitgliedsländer.

Mitglieder

Stand April 2024 hat PIC/S folgende Mitglieder:[6]

LandEinrichtungBeitrittsjahr
Argentinien ArgentinienInstituto Nacional de Medicamentos2008
Australien AustralienTherapeutic Goods Administration1995
Osterreich ÖsterreichBundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen1999
Belgien BelgienAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten		1997
Brasilien BrasilienAgência Nacional de Vigilância Sanitária2021
Bulgarien BulgarienBulgarian Drug Agency2023
Kanada KanadaHealth Canada’s Regulatory Operations and Enforcement Branch
Santé Canada Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi		1999
Taiwan Taiwan食品藥物管理署2013
Kroatien KroatienAgencija za lijekove i medicinske proizvode2016
Zypern Republik ZypernΦαρμακευτικές Υπηρεσίες2008
Tschechien TschechienStátní Ústav pro Kontrolu Léčiv
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv		1997
2005
Danemark DänemarkLægemiddelstyrelsen1995
Estland EstlandRavimiamet2007
Finnland FinnlandLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea1996
Frankreich FrankreichAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail		1997
2009
Deutschland DeutschlandBundesministerium für Gesundheit

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

 2000
Griechenland GriechenlandΕθνικός Οργανισμός Φαρμάκων2002
Hongkong Hongkong香港藥劑業及毒藥管理局2016
Ungarn UngarnOrszágos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet1995
Island IslandLyfjastofnun1995
Indonesien IndonesienBadan Pengawas Obat dan Makanan2012
Iran Iranسازمان غذا و دارو2018
Irland IrlandHealth Products Regulatory Authority1996
Israel Israelמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה2009
Italien ItalienAgenzia Italiana del Farmaco
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari		2000
2020
Japan JapanPMDA2014
Lettland LettlandZāļu valsts aģentūra2004
Liechtenstein LiechtensteinAmt für Gesundheit1995
Litauen LitauenValstybinė vaistų kontrolės tarnyba2009
Malaysia MalaysiaBahagian Regulatori Farmasi Negara2002
Malta MaltaMalta Medicines Authority2008
Mexiko MexikoComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios2018
Niederlande NiederlandeInspectie Gezondheidszorg en Jeugd1995
Neuseeland NeuseelandMedsafe2013
Norwegen NorwegenStatens legemiddelverk1995
Polen PolenGłówny Inspektorat Farmaceutyczny2006
Portugal PortugalAutoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP1999
Rumänien RumänienAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România1995
Saudi-Arabien Saudi-ArabienSaudi Food and Drug Authority2023
Singapur SingapurHealth Sciences Authority2000
Slowakei SlowakeiStátní ústav pro kontrolu léčiv1997
Slowenien SlowenienJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke2012
Sudafrika SüdafrikaSouth African Health Products Regulatory Authority2007
Korea Sud Südkorea대한민국 식품의약품안전처2014
Spanien SpanienAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios1998
Schweden SchwedenLäkemedelsverket1996
Schweiz SchweizSwissmedic1996
Thailand Thailandสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา2016
Turkei TürkeiTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu2018
Ukraine UkraineДержавна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками2011
Vereinigtes Konigreich Vereinigtes KönigreichMedicines and Healthcare products Regulatory Agency
Veterinary Medicines Directorate		1999
2014
Vereinigte Staaten Vereinigte StaatenFood and Drug Administration2011

Siehe auch

Einzelnachweise
  1. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Brochure. (PDF) 2019, abgerufen am 30. Dezember 2021.
  2. History of PIC/S. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
  3. Daniel Brunner: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). In: The Quality Assurance Journal. 8. Jahrgang, Nr. 3, September 2004, S. 207–211 (wiley.com).
  4. Legal Form. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
  5. Kate McCormick: Quality (Pharmaceutical Engineering Series). Butterworth-Heinemann, 2002, ISBN 978-0-7506-5113-4, S. 158.
  6. Members. In: www.picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
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